วัคซีนป้องกัน โควิด-19 จีน ประสิทธิภาพของวัคซีนเริ่มสร้างความกังวล

Sinopharm หรือ BBIBP-CorV ผลิตโดยวิสาหกิจจีน มีการพัฒนาวัคซีนจาก 2 แห่งคือที่ปักกิ่งและที่อู่ฮั่น BBIBP-CorV เป็นวัคซีนโควิด-19 ชนิดใช้ไวรัสโควิด-19 ที่ฆ่าแล้ว (inactivated) อย่างหนึ่งในสองอย่างที่บริษัทจีนคือไซโนฟาร์ม (Sinopharm) เป็นผู้พัฒนา 

จนถึงเดือนธันวาคม 2020 วัคซีนยังอยู่ในการทดลองระยะที่ 3 ในประเทศอาร์เจนตินา บาห์เรน อียิปต์ โมร็อกโก ปากีสถาน เปรู และสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์โดยมีอาสาสมัครเกินหกหมื่นคน 

จนถึงเดือนพฤศจิกายน 2020 ประชาชนชาวจีนเกือบล้านคนได้รับวัคซีนผ่านโปรแกรมให้ใช้เป็นการฉุกเฉินของประเทศ 

 จนถึงเดือนธันวาคม 2020 คนเกือบแสนคนในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ก็ได้รับวัคซีนเช่นกัน

Sinovac เป็นชื่อบริษัทยาที่มีฐานการผลิตในประเทศจีน มีประวัติเคยผลิตวัคซีนมาก่อน เช่น วัคซีนไข้หวัดใหญ่ (โดยในปี 2552 เป็นบริษัทแรกที่ทดลองวัคซีนไข้หวัดสายพันธุ์ใหม่ 2009 สำเร็จ) วัคซีนไวรัสตับอักเสบ A และ B วัคซีนโรคอีสุกอีใส เป็นต้น สำหรับโควิด-19 วิจัยและพัฒนาวัคซีนที่ชื่อ CoronaVac เป็นวัคซีนชนิดเชื้อตาย ซึ่งเป็นเทคโนโลยีเดิมที่ใช้ผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ โดยหลักการแล้ววัคซีนนี้จึงมีความปลอดภัยค่อนข้างสูง

วัคซีน Coronavac ผ่านการทดลองในหนูและลิง พบว่าสามารถสร้างภูมิคุ้มกันต่อไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งทำให้เกิดโรคโควิด-19 ได้ เริ่มทดลองเฟส 1/2 ในประเทศจีน ในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 744 คน 

เมื่อเดือนเมษายน 2563 และในอาสาสมัครอายุ 60 ปีขึ้นไป จำนวน 422 คน 

เมื่อเดือนพฤษภาคม-มิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนมีความปลอดภัย และสามารถกระตุ้นการสร้างภูมิคุ้มกันได้ ผลการวิจัยได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ Lancet เมื่อเดือนพฤศจิกายน 2563 และกุมภาพันธ์ 2564 ตามลำดับ

ผ่านมาถึงเฟส 3 บริษัททดลองใน 3 ประเทศ ได้แก่ บราซิล (เริ่มกรกฎาคม 2563 อาสาสมัคร 13,000 คน) อินโดนีเซีย (เริ่มสิงหาคม 2563 อาสาสมัคร 1,600 คน) และตุรกี (เริ่มกันยายน 2563 อาสาสมัคร 7,000 คน) ซึ่งผลการศึกษาพบว่ามีความแตกต่างกันในแต่ละประเทศ ทั้งนี้ยังไม่มีการตีพิมพ์ผลการศึกษาในวารสารวิชาการ ประสิทธิภาพของวัคซีนจึงถูกรวบรวมมาจากการแถลงข่าวของแต่ละประเทศ ดังนี้

บราซิล สถาบัน Butantan แถลงประสิทธิภาพของวัคซีนครั้งแรกเมื่อวันที่ 7 มกราคม 2564 ว่าเท่ากับ 78% ในการป้องกันการป่วยมีอาการเล็กน้อยจนถึงรุนแรง (mild-to-severe) แต่หลังจากนั้น 1 สัปดาห์ได้มีการแถลงอีกครั้งว่ามีประสิทธิภาพ 50.4% โดยเป็นการวิเคราะห์รวมผู้ป่วยที่มีเล็กน้อยที่ไม่ต้องรับการรักษา (very mild) ด้วย แต่ยืนยันว่าวัคซีนสามารถป้องกันอาการรุนแรงได้ 100%

อินโดนีเซีย บริษัทยาของรัฐ Bio Farma (คล้ายกับองค์การเภสัชกรรมของไทย) แถลงผลการวิเคราะห์ครั้งแรกในเดือนธันวาคม 2563 ว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพมากถึง 97% แต่ในเดือนมกราคม 2564 มีการแถลงใหม่ว่ามีประสิทธิภาพ 65.3%

ตุรกี ผู้วิจัยในตุรกีกล่าวว่าประสิทธิภาพของวัคซีน Sinovac เท่ากับ 91.25% แต่แหล่งข่าวระบุว่าเป็นผลจากการวิเคราะห์ข้อมูลอาสาสมัครเพียง 1,322 คน (ประมาณไม่ถึง 20% ของอาสาสมัครทั้งหมด)

ตัวเลขประสิทธิภาพที่แตกต่างอาจเกิดได้จากหลายสาเหตุ เช่น กลุ่มเป้าหมาย (บราซิลศึกษาเฉพาะบุคลากรทางการแพทย์ อินโดนีเซียศึกษาเฉพาะประชาชนทั่วไป ส่วนตุรกีศึกษาทั้ง 2 กลุ่ม) ขนาดของกลุ่มตัวอย่าง เกณฑ์ผู้ป่วย ระยะเวลาที่ศึกษาหลังได้รับวัคซีน และความชุกของโรคในพื้นที่ แต่ในภาพรวมอาจสรุปได้ว่าวัคซีนมีความปลอดภัย เพราะถ้าพบผลข้างเคียงร้ายแรงจะถูกยุติการศึกษา และมีประสิทธิภาพมากกว่าเกณฑ์ขั้นต่ำของวัคซีนคือมากกว่า 50%

ขณะนี้วัคซีน Sinovac ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินทั้งหมด 10 ประเทศ ได้แก่ อาเซอร์ไบจาน บราซิล ชิลี จีน โคลอมเบีย อินโดนีเซีย ลาว เม็กซิโก ตุรกี และอุรุกวัย

สำหรับจีนเพิ่งได้รับอนุมัติให้ใช้ในประชาชนทั่วไปเมื่อวันที่ 6 กุมภาพันธ์ 2564 รวมถึงฮ่องกง เมื่อวันที่ 18 กุมภาพันธ์ที่ผ่านมา 

ส่วนอินโดนีเซีย ประธานาธิบดีโจโก วีโดโด ได้รับการฉีดวัคซีน Sinovac เป็นคนแรกในโครงการฉีดวัคซีนให้กับประชาชนทั่วประเทศ เมื่อวันที่ 12 มกราคม 2564 (ก่อนหน้าจีนเสียอีก) และล่าสุดวัคซีนที่กำลังฉีดในขณะนี้มีทั้งที่นำเข้ามาและที่ผลิตภายในประเทศโดยบริษัท Bio Farma

เมื่อเปรียบเทียบกับวัคซีนชนิดอื่น หลายคนน่าจะผิดหวังกับประสิทธิภาพของวัคซีน Sinovac เพราะผลการศึกษาในบราซิลค่อนข้างต่ำกว่าวัคซีนชนิดอื่น กล่าวคือ
-วัคซีน Pfizer-BioNTech 95%
-วัคซีน Moderna 94.5%
-วัคซีน Sputnik V 92%
-วัคซีน AstraZeneca 62-90%
-วัคซีน Sinopharm 79%
-วัคซีน Johnson & Johnson 66%

แต่ถ้าวัคซีนสามารถลดความรุนแรงของโรคจริงอย่างที่แถลงข่าวก็ถือว่าตรงกับความคาดหวัง เพราะสิ่งที่เรากังวลคือกลุ่มที่เสี่ยงต่ออาการรุนแรง เช่น ผู้สูงอายุ ผู้ที่มีโรคประจำตัว วัคซีนนี้จึงน่าจะลดความกังวลของเราไปได้ ในขณะที่ผู้ป่วยโควิด-19 ส่วนใหญ่มีอาการเล็กน้อย ทว่าความกังวลนี้ก็ยังไม่หมดไปเสียทีเดียว เพราะวัคซีน Sinovac ทดลองเฟส 3 ในกลุ่มอายุ 18-59 ปี ดังนั้นจึงไม่มีข้อมูลยืนยันว่ากลุ่มที่เราต้องการฉีดวัคซีนให้จะมีประสิทธิผลมากน้อยเท่าไร

อย่างไรก็ตาม มีผู้ตั้งข้อสังเกตว่าเบื้องหลังการสั่งซื้อวัคซีนนี้เป็นเพราะบริษัทในเครือซีพีเป็นผู้ถือหุ้นบริษัท Sinovac โดยบีบีซีไทยนำเสนอข่าวว่า บริษัท ซิโนไบโอฟาร์มาซูติคอล จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทในเครือซีพีของ ธนินท์ เจียรวนนท์ ที่ดำเนินธุรกิจยาในประเทศจีนได้ทุ่มเงินกว่า 15,400 ล้านบาทเพื่อซื้อหุ้น 15.03% ของบริษัท Sinovac เมื่อวันที่ 7 ธันวาคม 2563 แต่ ซีพี ฟาร์มาซูติคอล ระบุว่า การเข้าถือหุ้นในครั้งนี้เป็นการตอบสนองยุทธศาสตร์ของบริษัท และยอดการสั่งซื้อวัคซีนคิดเป็น 0.33% ของกำลังการผลิตเท่านั้น

ศ.นพ.ธีระวัฒน์ เหมะจุฑา หัวหน้าศูนย์วิทยาศาสตร์สุขภาพโรคอุบัติใหม่ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ได้โพสต์เฟชบุ๊กระบุว่า ปรากฏการณ์หลังฉีดวัคซีนเชื้อตาย Sinovac เกิดอัมพฤกษ์ขึ้น 6 รายที่จังหวัดระยอง และยังมีอีกหนึ่งรายที่โรงพยาบาลสมเด็จ ณ ศรีราชา จังหวัดชลบุรี ซึ่ง นพ.อภิวุฒิ เกิดดอนแฝก ผู้เชี่ยวชาญทางระบบประสาท ให้ยาละลายลิ่มเลือดและกลับมาเป็นปกติ ยืนยันด้วย MRI ซึ่งทางระบาดของโรงพยาบาลได้แจ้งกระทรวงสาธารณสุขไปแล้ว

ศ.นพ.ธีระวัฒน์ โพสต์ต่อว่า ลักษณะดังกล่าวน่าจะเป็นเฉพาะล็อตของวัคซีน และไม่น่าจะเป็นจากวัคซีนทั้งหมดซึ่งประกาศตามของกระทรวงสาธารณสุข นอกจากนี้ยังโพสต์เอกสารรายงานการสอบสวนโรคเบื้องต้น โดยเอกสารระบุว่า เมื่อวันที่ 8 เมษายน 2564 เวลา 19.00 น. ทีมสอบสวนโรค สำนักงานป้องกันควบคุมโรคที่ 6 จังหวัดชลบุรี (สคร.6 ชลบุรี) ได้รับแจ้งจากทีมตระหนักรู้สถานการณ์ สคร.6 ชลบุรี พบผู้รับวัคซีนมีอาการไม่พึงประสงค์ กรณีเหตุร้ายแรงหลังได้รับวัคซีน (Serious AFFI) ที่โรงพยาบาลระยองจำนวน 4 ราย เป็นบุคลากรทางสาธารณสุขที่มารับการฉีดวัคซีนในระหว่างวันที่ 5-8 เมษายน 2564 ทีมสอบสวนโรคจาก สคร.6 ชลบุรี ร่วมกับเจ้าหน้าที่โรงพยาบาลระยอง ลงสอบสวนโรคในวันที่ 9 เมษายน 2564 เวลา 10.00 น. เพื่อค้นหาสาเหตุ ปัจจัยของการเกิดอาการไม่พึงประสงค์และให้ข้อเสนอแนะในการเฝ้าระวังเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังได้รับวัคซีนดังกล่าว

ผลการสอบสวนเบื้องต้น ข้อมูลทั่วไปโรงพยาบาลระยอง กำหนดการฉีดวัคซีนโควิด-19 ในระหว่างวันที่ 5-9 เมษายน 2564 จำนวนทั้งสิ้น 3,029 ราย พบผู้มีอาการไม่พึงประสงค์ภายหลังได้รับวัคซีนจำนวน 72 ราย คิดเป็นร้อยละ 2.37 เป็น Serious AFFI 4 ราย (จากรายงาน) และพบ Serious AFFI จากการสอบสวนเพิ่มเติมอีก 2 ราย รวมเป็น 6 ราย ทุกรายเป็นเพศหญิง สัญชาติไทย อายุระหว่าง 21-54 ปี

ผู้ที่มีอาการไม่พึงประสงค์หลังได้รับวัคซีน Coronavac ของบริษัท Sinovac เลขที่ผลิต Lot No. J202103001m6dik เดียวกัน จำนวน 76 กล่อง วันหมดอายุ วันที่ 1 กันยายน 2564 โดยวัคซีน 1 กล่องมี 40 vial แต่ละกล่องมี 1 Serial No. บรรจุ Single dose 0.5 ml/vial พบว่า 6 ราย ที่เป็น Serious AFFI นี้ได้รับวัคซีนคนละ Serial No.

ข้อสงสัยของวัคซีนที่มีปัญหา ซิโนแวค (Sinovac) ปัจจัยทีทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์หลังได้รับวัคซีน เกิดจากขั้นตอนการผลิตที่ไม่มาตรฐาน หรือ วัคซีน ไม่ได้มาตรฐาน การได้รับชดเชยในรูปแบบให้ฟรีอีก 5 แสนโดส เกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีนCoronavac ของบริษัท Sinovac แล้วเสียชีวิตหรือไม่?

ประเทศไทย ทำไมไม่สั่งซื้อวัคซีน Sinopharm ที่มีประสิทธิภาพสูงกว่า และผลิตโดยรัฐวิสาหกิจของรัฐบาลจีน ซึ่งสามารถซื้อได้โดยระหว่างรัฐบาลต่อรัฐบาล ปัญหาข้อสงสัยจึงต้องตอบชี้แจงให้ประชาชนเข้าใจอย่างชัดเจน